口罩生产需要什么证

来源:找法网2020-07-02 15:44:07阅读:

张慧进律师

广东广信君达律师事务所婚姻专业律师

  民用口罩要办“生产许可证”、“营业许可证”、“卫生许可证”、“产品合格证”;生产医用口罩,还要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理”医疗器械产品注册证“、”医疗器械生产许可证“。目前均需要10万级以上的洁净车间,要有自己的实验室,对每一批口罩进行抽检,检验口罩的密闭性,和产品表面是否有细菌残留,全部合格才能出厂。

  根据《医疗器械生产日常监督管理规定》国食药监械〔2006〕19号条款的第七条规定,医用口罩产品(医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩)已纳入《国家重点监管医疗器械目录》且医用口罩属于第二类医疗器械。所以,生产口罩需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”,经过批准才可以生产。

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