关于对台湾地区医药产品实行注册制度的通知

发布部门: 卫生部
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近年来，随着两岸经贸关系的发展，台湾地区医药产品进入大陆市场日趋增多，为加强对台湾地区医药产品的规范化管理，经国务院台湾事务办公室同意(见附件一)，我部决定，对台湾地区医药产品进入大陆市场实行注册制度，并要求如下：
　　一、台湾地区医药产品是指在台湾地区生产的中、西药品和生物制品，包括：创制、仿制、分装、包装等的产品。

　　二、对台湾地区的医药产品注册的要求和程序均按《药品管理法》和《进口药品管理办法》的规定办理。由我部进口药品专家审评办公室具体承办。

　　三、申请注册的台湾地区医药产品的说明书、产品包装和标签上不得出现“中华民国”或“R．O．C．”等字样及相关的徽标。

　　四、注册证式样附后(见附件二)，每个医药产品注册证收取注册审批费800美元。
　　对台湾地区医药产品实行注册制度自1993年6月1日起施行。
卫生部