国家药品监督管理局关于颁发《蛇胆川贝液暂行质量标准》的通知

发布部门: 国家药品监督(医药)管理局
发布文号: 国药管注［２０００］１６８号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局），药品检验所：
　　为加强“蛇胆川贝液”的监督管理工作，国家药典委员会于２０００年１月２６日至２９日在广州召开了“蛇胆川贝液质量标准研讨会”。会议讨论了“蛇胆川贝液”质量标准存在的问题和解决办法，并制定了《蛇胆川贝液暂行质量标准》，此标准经国家药典委员会审核，现予颁布。该标准自颁发之日起执行。请注意对执行中遇到的情况进行总结，以便进行修订。收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第九册的“蛇胆川贝液”质量标准及以往相关修订此质量标准文件同时停止使用。
　　特此通知
　　附件：蛇胆川贝液暂行质量标准


国家药品监督管理局
二○○○年四月二十六日

　　附件：蛇胆川贝液暂行质量标准


蛇胆川贝液 Ｓｈｅｄａｎ Ｃｈｕａｎｂｅｉ Ｙｅ

　　【处方】蛇胆汁 １０ｇ 平贝母 ７５ｇ
　　【制法】以上二味，取平贝母，用８０％乙醇加热回流提取，提取液滤过，滤液浓缩成流浸膏。另取蔗糖５６０ｇ和蜂蜜８０ｇ，制成糖浆，加入蛇胆汁、平贝母流浸育和杏仁水３０ｍｌ及适量的薄荷脑和防腐剂，混匀，加水使成１０００ｍｌ，即得。
　　【性状】本品为浅黄色至浅黄棕色的澄清液体；味甜、微苦，有凉喉感。
　　【鉴别】（１）取本品４０ｍｌ，用１０％氢氧化钠溶液调节ｐＨ值至１２以上，用氯仿振摇提取２次，每次２５ｍｌ，合并氯仿提取液，备用；调节以上水溶液的ＰＨ值至２，以用水饱和的正丁醇振摇提取３次（２０、２０、１０ｍｌ），合并正丁醇提取液，用水洗涤２次（２０、１５ｍｌ），分取正丁醇液，置水浴上蒸干，残渣加无水乙醇１ｍｌ使溶解，作为供试品溶液。另取蛇胆汁对照药材适量，加乙酸制成每１ｍｌ含５ｍｇ的溶液，作为对照药材溶液。再取牛磺胆酸钠对照品，加乙酸制成每１ｍｌ含１ｍｐ的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典１９９５年版一部附录ＶＩ Ｂ）试验，吸取上述三种溶液各２μｌ，分别点于同一新制备的硅胶Ｇ薄层板上，在五氧化二磷真空干燥器中放置过夜后，以甲苯－异丙醇－甲醇－冰醋酸－水（８∶４∶３∶２∶１）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以１０％硫酸乙醇溶液，在１０５℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（３６５ｕｍ）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
　　（２）取［鉴别］（１）项下的氯仿提取液，置水浴上蒸干，残渣加无水乙醇０．５ｍｌ使溶解，作为供试品溶液。另取平贝母对照药材２ｇ，用８０％乙醇加热回流２小时，滤过，滤液置水浴上蒸至近干时移入分液漏斗中，用浓氨溶液调至碱性，用氯仿振摇提取２次，每次１０ｍｌ，合并提取液，置水浴上蒸干，残渣加无水乙醇０．５ｍｌ使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典１９９５年版一部附录ＶＩ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各６μｌ，分队点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－浓氨试液（１２：２：１）为展开剂，展开，取出，晾干，依次喷以稀碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
　　【检查】 相对密度 应为１．２０～１．２４（２５℃）（中国药典１９９５年版一部附录ⅦＡ）。
　　ｐＨ值 应为３．５～５．５（中国药典１９９５年版附录ⅦＧ）。
　　其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典１９９５年版一部附录Ｉ Ｈ）。
　　【含量测定】精密量取本品１５０ｍｌ，置５００ｍｌ凯氏烧瓶中，加水１００ｍｌ，连接冷凝管，通水蒸气蒸馏，溜出液导入１０ｍｌ的９０％乙醇溶液中，将接收瓶置冰浴中冷却，至馏出液全量达１５０ｍｌ时停止蒸馏，在馏出液中加入碘化钾试液与氨试液各２ｍｌ，以硝酸银滴定液（０．０１ｍｏｌ／Ｌ）缓缓滴定至溶液中所产生的黄白色浑浊不消失时止，将滴定结果用空白试验校正，即得。每１ｍｌ硝酸银滴定液（０．０１ｍｏｌ／Ｌ）相当于０．５４０５ｍｐ的ＨＣＮ。
　　本品每支含杏仁腈以氢氰酸（ＨＣＮ）计，应为０．１～０．３ｍｇ。
　　【功能与主治】 祛风止咳，除痰散结。用于风热咳嗽，痰多气喘，胸闷，咳痰不爽或久咳不止。
　　【用法与用量】口服，一次１０ｍｌ，一日２次，小儿酌减。
　　【规格】每支装１０ｍｌ。
　　【贮藏】密封，置阴凉处。
　　【有效期】一年半。